Комитет экспертов государственного регулятора Индии в области лекарств на заседании в понедельник одобрил заявку на экстренное использование российской вакцины «Спутник V», сообщает издание Times of India со ссылкой на источники.
Ранее сообщалось, что в ходе прошедшего 1 апреля заседания эксперты запросили у компании Dr Reddy’s Laboratories ряд документов перед выдачей одобрения на использование вакцины «Спутник V». В частности, экспертов заинтересовали данные, «относящиеся ко всем параметрам иммуногенности, включая среднюю геометрическую титра для вирус-нейтрализующих антител и гликопротеин-специфических антител SARS-CoV-2 на 42 день» и неслепые данные обо всех серьезных нежелательных явлениях. Также эксперты захотели узнать «корреляцию данных об иммуногенности, включая клеточный ответ, между испытаниями фазы II и фазы III и сравнительный анализ данных об иммуногенности фазы III, полученных в ходе индийских и российских исследований в различные моменты времени».
Помимо этого, эксперты заинтересовались согласованностью данных в отношении результатов клинических испытаний в разных партиях вакцины, а также информацией о сопутствующих вакцине документах, включающих сведения о дозировке, противопоказаниях и условиях хранения.
Минздрав России в августе прошлого года зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название «Спутник V». Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская фармацевтическая компания Dr Reddy’s Laboratories Ltd ранее договорились о клинических исследованиях вакцины.
Выдача разрешения на экстренное использование вакцины «Спутник V» сделает ее третьей разрешенной для использования в Индии. На данный момент в стране разрешено применение только двух вакцин против коронавируса — индийского варианта «оксфордской» вакцины от AstraZeneca под названием Covieshield и отечественной Covaxin.
В преддверии окончания испытаний и получения разрешения РФПИ заключил соглашения на производство вакцины «Спутник V» еще с пятью индийскими производителями. Договоренность с Hetero Biopharma предполагает производство более 100 миллионов доз вакцины, компания Gland Pharma может произвести до 252 миллионов доз, Stelis Biopharma — до 200 миллионов доз, компания Virchow Biotech – до 200 миллионов доз ежегодно и Panacea Biotec – до 100 миллионов доз ежегодно.
Вакцина «Спутник V» одобрена почти в 60 странах с общим населением свыше 1,5 миллиарда человек. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами «Спутник V» занимает второе место в мире. Эффективность вакцины на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet.
